230 de romani cu reactii grave si neasteptate, dupa ce au fost „cobai” pentru teste cu medicamente

Agentia Nationala a Medicamentului din Romania precizeaza ca in ultimii doi ani, peste 230 de cazuri cu reactii grave si neasteptate au aparut la noi, in randul voluntarilor care au acceptat sa participe la studii de testare a medicamentelor.

Reactia vine dupa ce presa internationala a scris ca Romania, alaturi de alte state sarace sunt “tinte” pentru marii producatori de medicamente. Tara noastra se afla pe locul 2 intr-un top international al tarilor in care au loc cele mai multe studii pe “cobai”.

Ce spun jurnalistii americani

Publicatia Vanity Fair a investigat modul in care marile companii farmaceutice, la nivel mondial, au fugit din SUA si au inceput sa efectueze teste pentru a vedea efectele medicamentelor pe oameni din tari considerate “sarace”, cu populatie “analfabeta”.

Prescriptia de medicamente ucide, in fiecare an, aproximativ 200.000 de americani, afirma cei de la Vanity Fair! Asa ca nu este de mirare ca institutia care reglementeaza circuitul medicamentelor din SUA, Administratia Medicamentelor si Alimentelor (Food and Drug Administration – FDA), a “alungat” multe dintre companiile care testau medicamente in Statele Unite.

Si iata unde s-au dus: “Top 10″ al tarilor unde se fac cele mai multe teste, conform Vanity Fair.

1.Rusia – 1.513 teste
2.Romania – 876 teste
3.Thailanda – 786 teste
4.Turcia – 716 teste
5.Peru – 494 teste
6.Iran – 292 teste
7.Uganda – 132 teste
8.Bangladesh – 76 teste
9.Malawi – 61 teste
10.Kazahstan – 15 teste

Firmele de medicamente au fugit acolo, pentru a gasi oameni dispusi sa fie „cobai” la testele lor, astfel incat sa se intoarca, apoi, in SUA si sa raporteze Administratiei Medicamentelor si Alimentelor ca pastilele sunt bune pentru americani.

Jurnalistii subliniaza faptul ca este mult mai ieftin sa efectuezi teste medicale in tari unde populatia supravietuieste cu doar cativa dolari pe zi. Prin urmare, este mai usor sa gasesti oameni care sa fie dispusi sa creada ca sunt tratati pentru o anume afectiune. Nu in ultimul rand, legislatia din anumite tari este „permisiva”, iar in unele cazuri „lipseste cu desavarsire”. Conceptul etic medical este, in acele zone, doar o figura de stil, scriu jurnalistii americani.

Multe dintre testele medicale din prezent se realizeaza in state dezvoltate, precum Anglia, Italia sau Japonia, se arata in Vanity Fair. „Cu toate acestea, alte mii de teste au loc in tari sarace, cu o populatie analfabeta, care, de multe ori, semneaza actele prin care isi dau acordul cu ajutorul amprentei degetului sau pur si simplu prin inscriptionarea unui „X”.

Ce spun autoritatile din Romania: Agentia Nationala Medicamentului

Dupa cum recunosc si oficialii ANM, „in mod evident, solicitarile/numarul de autorizari eliberate pentru desfasurarea studiilor clinice in Romania, in faza de preautorizare a medicamentelor, a crescut an de an.”
Oricum exista peste 230 de cazuri in care au aparut reactii grave si neasteptate.

Interesant este insa ca, cel putin in Romania, aceste studii clinice sunt clasificate in „patru faze”. Prima faza ii vizeaza pe oamenii “in general sanatosi”, in timp ce ultima faza are in vedere testele care se desfasoara dupa punerea pe piata a medicamentului, urmarind reactiile adverse pe termen lung.

Exemple de medicamente controversate

Un exemplu oferit de jurnalistii americani este Celebrex, un medicament anti-inflamator, produs de liderul mondial in industria farmaceutica, Pfizer.

Potrivit datelor furnizate de Institutul National de Sanatate din SUA, au existat 290 de studii privind Celebrex. 183 dintre acestea au fost facute in Statele Unite, ceea ce inseamnca restul de 107 au fost efectuate in strainatate. Vanity Fair a obtinut insa niste date, potrivit carora 207 teste cu Celebrex au fost realizate in 36 de tari ale lumii.

„Povestea Celebrex nu are un final fericit. In primul rand, s-a descoperit ca pacientii care-l foloseau erau mai predispusi la atacuri de cord, decat cei care luau medicamente cu efecte similare, dar mai vechi si mai ieftine. Apoi s-a pretins ca Pfizer a oprit publicarea datelor unui studiu care atragea atentia asupra acestor probleme. Compania a negat acuzatiile spunand ca a actionat responsabil, transmitand la timp toate informatiile catre FDA. Imediat dupa aceea, Jurnalul Societatii Regale de Medicina a scris despre o serie de efecte adverse ale acestui produs.”, mai scriu cei de la Vanity Fair.

Cum sunt recrutati romanii sa participe la aceste teste?

ANM precizeaza ca in protocolul studiului clinic sunt descrise criteriile de includere pentru subiectii studiului, stabilite de sponsor in functie de clasa terapeutica in care se incadreaza medicamentul studiat si de conditia patologica urmarita.

In plus, conform regulamentului din domeniu, „recrutarea subiectilor pentru studiile le clinice care se efectueaza in Romania se poate face numai prin anunturi/fluturasi care se pot distribui numai prin spitale/cabinetele medicilor. Voluntarii sanatosi pot fi recrutati si prin alte mijloace, dar nu prin mass-media”.

Care sunt riscurile, cati romani au avut de suferit de pe urma acestor teste?

Daca unui subiect i se face rau sau are reactii adverse grave .. este problema lui.

Conform ANM, oamenii care accepta aceste teste sunt informati dinainte asupra riscurilor. De altfel, Agentia precizeaza ca nu autorizeaza desfasurarea unui studiu clinic decat in situatia in care pacientului i se pun la dispozitie doua persoane de contact, care sa poata fi apelate 24 ore din 24, in caz de aparitie a unor reactii sau evenimente adverse.

Cu toate acestea, reprezentantii ANM nu pot da detalii despre numarul persoanelor care au suferit de pe urma acestor teste, deoarece aceste evenimente sunt raportate “de catre investigator la ANM la Centrul National de Farmacovigilenta, care la randul sau are obligatia de a transmite electronic efectele adverse in baza de date EudraVigilance”. De asemenea, investigatorii sunt obligati sa transmita aceste date Organizatiei Mondiale a Sanatatii.

Datele centralizate de EudraVigilance, institutia care aduna toate informatiile despre reactiile adverse ale medicamentelor din tarile UE, nu sunt insa publice. Conform paginii oficiale de internet, EudraVigilance „este de parere ca medicii, farmacistii si pacientii ar putea atrage avantaje personale din colectarea acestor informatii”, referitoare la anumite medicamente.