Spitalul din Timisoara in care pacientii pot primi acum, gratuit, cele mai noi tratamente pentru cancer care vor deveni standard de terapie abia peste 5 sau 10 ani

TIMISOARA. Studiile clinice reprezinta o investigatie care ajuta la verificarea sau identificarea unor efecte clinice sau farmacologice ale unui medicament. Cu alte cuvinte, acestea urmaresc absorbtia, metabolismul, distributia si eficacitatea produsului cercetat.

Un studiu clinic include mai multe faze. Prelaborator, cand medicamentul este verificat la inceput pe fragmente de tesut si ulterior pe animale. Apoi, studii clinice de faza I, cand tratamentul este administrat unor voluntari care nu au afectiuni medicale. In studiul de faza II, medicamentele sunt date unor pacienti voluntari care sufera de boala pentru care a fost conceput tratamentul, studiindu-se eficacitatea si toxicitatea acestuia. Iar, in ultima faza, III, care este una confirmatorie, studiul se adreseaza unor grupuri mari, de mii de pacienti, pentru a confirma eficacitatea produsului medicamentos. Acesta ultima faza se deruleaza, de obicei, concomitent in mai multe tari.

La Timisoara, in cadrul Asociatiei OncoHelp-Centrul de Oncologie OncoHelp, sunt in derulare mai multe studii de ultima faza.

„In toata lumea civilizata sunt implementate asemenea studii clinice. Este o modalitate prin care toti cei implicati au de castigat. In primul rand pacientii, care primesc medicamente ce sunt de multe ori deja certificate in SUA sau alte tari dezvoltate din punct de vedere medical, dar nu au ajuns inca sa fie aprobate in Europa sau in Romania, fiind necesari uneori chiar si 10 ani pentru a fi considerate standard de terapie. Un alt castig este pentru cercetatori, care pot imbunatati medicamentul pe parcursul studiului, pentru a-i creste eficacitatea. Apoi, tara in care se desfasoara studiul primeste medicamente gratuite si, nu in ultimul rand, exista si un avantaj al spitalului care il deruleaza, intrucat devine cunoscut la nivel international si poate beneficia de terapii de ultima generatie pentru pacientii sai. Vorbim, practic, de un castig al intregului sistem de sanatate, in care accentul este pus pe vindecarea pacientului”, spune prof. dr. Serban Negru – presedinte Asociatia OncoHelp – Centrul de Oncologie OncoHelp.

Asociatia OncoHelp-Centrul de Oncologie OncoHelp are in derulare 20 de asemenea studii, care se desfasoara pe perioade de la cateva luni pana la cativa ani. Nu putine sunt cele care urmaresc pacientii si dupa finalizarea studiului clinic, pentru a observa efectele pe termen lung.
Cele mai multe studii clinice se adreseaza pacientilor cu cancer pulmonar, cancer mamar, afectiuni oncologice digestive sau din sfera urogenitala si ginecologica.

„Modalitatea de functionare a studiilor este urmatoarea. Fiecare pacient primeste medicatia standard. Dar jumatate dintre pacienti, cei care au ales sa fie inclusi in aceste investigatii, primesc un medicament suplimentar. Care poate sa faca diferenta. Daca isi dovedeste eficacitatea, dupa cativa ani, poate sa devina noua medicatie standard. Mai trebuie spus ca legislatia in domeniul implementarii studiilor clinice este foarte stricta. Drepturile pacientilor sunt protejate prin multiple mecanisme. Pana sa ajunga sa fie administrate, terapiile trec prin numeroase filtre, astfel incat tot ceea ce se face sa fie in beneficiul pacientului. Medicamentele sunt trecute de fazele I si II si sunt deja cunoscute ca fiind lipsite de riscuri, iar noi urmarim eficacitatea acestora pe diferite categorii de bolnavi si efectele adverse pe care le-ar putea avea”, spune prof. dr. Serban Negru – presedinte Asociatia OncoHelp – Centrul de Oncologie OncoHelp.

Toate studiile sunt aprobate de catre Comisia Nationala de Bioetica a Medicamentului si de catre Agentia Nationala a Medicamentului din cadrul Ministerului Sanatatii.